国产II、Ⅲ类医疗器械 注册所需文件 企业生产的医疗器械注册。

应提交如下材料： 1． 境内医疗器械注册申请表 2． 医疗器械生产企业资格证明 3． 产品技术报告 4． 安全风险分析报告 5． 适用的产品标准及说明 6． 产品性能自测报告 7． 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 8． 医疗器械临床试验资料 9． 医疗器械说明书 10． 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11． 所提交材料真实性的自我保证声明。