美国FDA受理瑞普替尼用于治疗NTRK阳性局部晚期或转移性实体瘤患者的补充上市申请
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据再鼎医药官微消息,其合作伙伴百时美施贵宝2月14日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理Augtyro(瑞普替尼)的补充新药上市申...
据再鼎医药官微消息,其合作伙伴百时美施贵宝2月14日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理Augtyro(瑞普替尼)的补充新药上市申请(sNDA),用于治疗12岁及以上年龄的实体瘤患者,这些患者具有神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合,且是局部晚期或转移性的,或者因疾病严重手术无法切除。FDA授予该申请优先审评资格,处方药用户付费法案(PDUFA)目标行动日期为2024年6月15日。
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